GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒

1 主題內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三碘甲腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T）放射免疫分析試劑盒的技術(shù)條件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚乙二醇（PEG）為分離劑的T3、T4放射免疫分析試劑盒。采用其它分離方法的T3、T4放射免疫分析試劑盒也可參照使用。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 11806 放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定

EJ/T 804 放射性同位素產(chǎn)品代號(hào)

3 術(shù)語(yǔ)

3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit

由放射性示蹤物、參照物（標(biāo)準(zhǔn)品）、結(jié)合試劑及分離劑等有關(guān)材料組裝在一起，按照其操作說(shuō)明，利用抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)，在體外測(cè)定某一特定物質(zhì)量，并能達(dá)到一定精確度的試劑組合。

3.2 非特異結(jié)合率 nonspecific binding percent（NSB）

放射免疫分析中，不加抗體時(shí)，標(biāo)記抗原與其他試劑的結(jié)合的放射性計(jì)數(shù)率與加入的總放射性計(jì)數(shù)率的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。

3.3 最大結(jié)合率 maximum binding percent（B₀）

放射免疫分析中，在不加標(biāo)準(zhǔn)物或被測(cè)定物的條件下，即零劑量時(shí)，標(biāo)記抗原與抗體結(jié)合的放射性計(jì)數(shù)率與加入的總放射性計(jì)數(shù)率的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。又稱零標(biāo)準(zhǔn)管結(jié)合率。

3.4 劑量反應(yīng)曲線 dose-response curve

標(biāo)記抗原和非標(biāo)記抗原與抗體結(jié)合數(shù)量之間的函數(shù)關(guān)系圖，俗稱標(biāo)準(zhǔn)曲線。

3.5 批內(nèi)變異系數(shù) within assay variation

在一次測(cè)定中，經(jīng)同一樣品的多次測(cè)定而確定的變異系數(shù)。

3.6 批間變異系數(shù) between assay variation

在多次測(cè)定中，經(jīng)同一樣品的多次測(cè)定而確定的變異系數(shù)。

3.7 回收率 recovery

在放射免疫分析中，測(cè)得的被測(cè)物的量與加入的被測(cè)物的已知量之比。

3.8 標(biāo)準(zhǔn)品 standard

系指放射免疫分析中，用于度量被測(cè)物的參照物。該參照物一般與被測(cè)物有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)和免疫活性，且性能穩(wěn)定。

3.9 質(zhì)量控制血清 quality control serum

用來(lái)評(píng)和檢定測(cè)定試劑或試劑盒的血清。

4 產(chǎn)品代號(hào)及試劑盒的組成

4.1 產(chǎn)品代號(hào)

根據(jù)EJ/T804的規(guī)定編寫產(chǎn)品的代號(hào)；T3放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號(hào)RIAI1251011×，T4的放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號(hào)RIAI1251021×。

4.2 試劑盒的組成

a. ₁₂₅I-標(biāo)記抗原；

b. 標(biāo)準(zhǔn)品；

c. 抗血清；

d. 分離劑（PEG）。

5 技術(shù)要求

5.1 靈敏度

T3的濃度不低于0.3nmol/L，T4的濃度不低于6.0nmol/L。

5.2 非特異結(jié)合率

不大于10%；其它分離方法不大于5%。

5.3 最大結(jié)合率

應(yīng)在40%～65%之間。

5.4 精密度

用樣品測(cè)定值的變異系數(shù)表示。批內(nèi)變異系數(shù)不大于10%（n≥10），批間變異系數(shù)不大于15%（n≥10）。

5.5 準(zhǔn)確度

用質(zhì)量控制血清的測(cè)定結(jié)果表示。在一次測(cè)定中，低、中、高三個(gè)不同劑量的質(zhì)量控制血清的測(cè)定結(jié)果，至少有兩個(gè)在允許范(x±2SD）內(nèi)。

5.6 回收率

T3應(yīng)在95%～105%之間，T4應(yīng)在97%～102%之間。

5.7 相關(guān)系數(shù)r和有效劑量值

劑量反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)r的絕對(duì)值應(yīng)不小于0.99。有效劑量ED25，ED50和ED75值的變化應(yīng)在相應(yīng)的允許范圍內(nèi)。

5.8 測(cè)定范圍

T3的濃度應(yīng)在0～13nmol/L，T4的濃度應(yīng)在0～309nmol/L。

5.9 有效期

在2～8℃條件下貯存，從出廠日期計(jì)算有效期不少于35d。

6 試驗(yàn)方法

完整內(nèi)容詳見(jiàn)PDF